捷灵亚（芬戈莫德）开出首张处方 助力多发性硬化患者重享灵动人生
上海2020年1月7日 /美通社/ -- 1月6日，诺华多发性硬化创新药物捷灵亚®（芬戈莫德）在全国开出首张处方。继2019年7月12日获批用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗，捷灵亚®第一批药品已在北京、上海、广州、成都、重庆、杭州等6个城市10家医院全面落地，这也标志着这一全球第一个，也是目前唯一一个覆盖10岁及以上患者的多发性硬化口服疾病修正治疗（DMT）药物已正式登陆中国，惠及中国3万余名患者[I]，助其重获高质量的灵动人生。
诺华制药（中国）总裁张颖女士表示，“我们很自豪能将捷灵亚®带入中国，为中国多发性硬化患者带来更卓越的DMT治疗方案。捷灵亚®能这么快惠及中国患者，离不开政府加速创新药物引入的决心与行动力。诺华在多发性硬化治疗领域拥有丰富的后续产品线，我们会致力于为中国的患者带来更多创新产品和治疗选择。同时，我们将继续积极与政府、医院、患者和行业伙伴通力合作，以期让更多中国多发性硬化患者能及早获益于全球领先的创新药物。”
多发性硬化诊疗不容乐观，近九成患者尚未获得DMT
多发性硬化（MS）是一种中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，好发于20-40岁的中青年人群，女性患者发病率更高。多发性硬化易导致患者出现视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等症状。在中国，多发性硬化属于罕见病，并在2018年5月被纳入《第一批罕见病目录》，目前约有超过3万名患者深受其困[I]。
中国免疫学会神经免疫分会主任委员，中山大学附属第三医院神经病学科胡学强教授介绍，“多发性硬化患者经常与疾病共存几十年，影响职业、寻找伴侣、生育子女，严重影响患者的生活质量。由于大部分多发性硬化患者的临床表征的多样性，约三分之二的患者确诊时间耗费1-5年，12%患者确诊时间耗费超过6年，目前只有不到10%的患者接受疾病修正治疗[I]。可以说，目前中国多发性硬化诊疗现状令人堪忧。”
据悉，多发性硬化被分为多个临床亚型，其中超过80%[I]的患者属于复发缓解型多发性硬化。此类患者的病程会经历明显的复发和缓解过程。DMT是国内外指南及共识推荐的缓解期标准治疗药物，能有效控制复发次数和严重程度，延缓残疾进展。然而，DMT药物的国内使用情况却不容乐观。相比欧美地区高达86%的使用率，DMT药物在中国的使用率仅为10%[I]。
复旦大学附属华山医院神经内科主任董强教授表示，“目前阶段，多发性硬化不能被治愈，患者需要接受长期治疗。作为缓解期的一线疗法，DMT药物能通过调节免疫炎症反应的作用，帮助患者有效减少疾病复发和控制疾病进展。中国《第一批罕见病目录》带动了一批药物加速审批进入中国市场，其中就有2019年7月获批的多发性硬化的治疗药物芬戈莫德，期待更多国外的产品进入中国，提供更多治疗方案的选择。”
独有机制改写治疗格局，六地患者率先获益
捷灵亚®具备独有的免疫调节及中枢神经保护双重机制[ii]，强效改善患者长期预后，有望实现多发性硬化治疗的四重目标[iii]，包括“无复发、无磁共振成像（MRI）病变、无脑萎缩和无残疾进展”[iv]。
在多项关键研究与真实世界研究中，捷灵亚®都显示出卓越的疗效[v-vii]，在一项1292名患者参与的与干扰素头对头对比的TRANSFORMS研究中，捷灵亚®可以显著延长服药后的首次复发时间，直到研究的第12个月，仍有82.6%的受试患者无复发[vi]。另一项包括214名10-17岁受试者的PARADIGMS研究结果显示，服用捷灵亚®后，85.7%的受试患者在治疗24个月后疾病仍未复发[vii]。
为了能够尽早地造福患者，捷灵亚®获批后全力加速布局全国各大城市的医院。北京医院神经内科著名专家许贤豪教授表示：“在中国，多发性硬化的诊疗始终面临着缺少治疗方案的困境，还有庞大的患者治疗需求未能得到充分满足。近两年来，政府高度关注罕见病领域，先后发布了《第一批罕见病目录》、批准建立中国罕见病联盟、全力支持罕见病药物加速上市，持续以实际行动普惠患者。我们很高兴看到全球领先的多发性硬化DMT药物被加速引进中国，它不仅有望改写中国多发性硬化治疗的整体策略，更能让患者显著改善生存质量，重获灵动新生。”
关于捷灵亚®（芬戈莫德）
捷灵亚®（芬戈莫德）于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心纳入第一批《临床急需境外新药名单》[viii]，并于2019年7月12日在中国正式获批用于治疗10岁及以上患者的复发型多发性硬化（RMS）的治疗。捷灵亚®（芬戈莫德）是第一种，也是目前唯一一种覆盖10岁及以上患者的疾病修正治疗（DMT）的一线治疗药物[ix]。迄今，捷灵亚®已在全球80多个国家获批，使近30万患者获益[x]。同时，捷灵亚®（芬戈莫德）安全性与耐受性在长达15年的临床试验及真实世界中均得到了广泛的验证[xi]，捷灵亚®（芬戈莫德） 独有的免疫调节及中枢神经保护作用机制成为众多医生和患者信赖的治疗方案。
欲了解更多有关捷灵亚®（芬戈莫德）产品信息及安全性数据，请点击获取处方信息。
[i] 中华医学会神经病学分会.(2018).中国多发性硬化患者生存报告
[ii] Chaudhry BZ, Cohen JA, Conway DS. Sphingosine 1-Phosphate Receptor Modulators for the Treatment of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics. 2017 Oct;14(4):859-873.
[iii] De Stefano N et al. Effect of Fingolimod on Brain Volume Loss in Patients with Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2017; 31(4): 289-305.
[iv] Giovannoni G et al. "No evident disease activity": The use of combined assessments in the management of patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2017. Doi 10.1177/1352458517703193.
[v] Kalincik T, Havrdova K, Horakova D, et al. Comparison of fingolimod, dimethyl fumarate and teriflunomide for multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2019;90:458-468.
[vi] Khatri B et al. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011; 10(6): 520-529.
[vii] Chritnis T, Arnold D, Banwell B et al. Trial of Fingolimod versus Interferon Beta-1a in Pediatric Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2018;379:1017-27.
[viii] 关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知，Retrieved November 1, 2018, from
[ix]
[x] Data on file. GILENYA exposure: August 2019 cutoff. Novartis Pharmaceuticals Corp
[xi] Cohen JA1, Tenenbaum N2, Bhatt A3 Ther Adv Neurol Disord. 2019 Sep 25;12:1756286419878324.
诺华多发性硬化创新药捷灵亚(芬戈莫德)开出首张处方
张通社消息，1月6日，诺华多发性硬化创新药物捷灵亚®（芬戈莫德）在全国开出首张处方。继2019年7月12日获批用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗，捷灵亚®第一批药品已在北京、上海、广州、成都、重庆、杭州等6个城市10家医院全面落地，这也标志着这一全球第一个，也是目前唯一一个覆盖10岁及以上患者的多发性硬化口服疾病修正治疗（DMT）药物已正式登陆中国，惠及中国3万余名患者，助其重获高质量的灵动人生。
多发性硬化（MS）是一种中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，好发于20-40岁的中青年人群，女性患者发病率更高。多发性硬化易导致患者出现视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等症状。在中国，多发性硬化属于罕见病，并在2018年5月被纳入《第一批罕见病目录》，目前约有超过3万名患者深受其困。
据悉，多发性硬化被分为多个临床亚型，其中超过80%的患者属于复发缓解型多发性硬化。此类患者的病程会经历明显的复发和缓解过程。DMT是国内外指南及共识推荐的缓解期标准治疗药物，能有效控制复发次数和严重程度，延缓残疾进展。然而，DMT药物的国内使用情况却不容乐观。相比欧美地区高达86%的使用率，DMT药物在中国的使用率仅为10%。
捷灵亚®具备独有的免疫调节及中枢神经保护双重机制，强效改善患者长期预后，有望实现多发性硬化治疗的四重目标，包括“无复发、无磁共振成像（MRI）病变、无脑萎缩和无残疾进展”。在多项关键研究与真实世界研究中，捷灵亚®都显示出卓越的疗效。
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诺华多发性硬化创新药捷灵亚®（芬戈莫德）在华获批
今天，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局批准捷灵亚® （芬戈莫德）用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化（RMS），这也是目前唯一一个有儿童适应症的多发性硬化疾病修正治疗（DMT）药物。捷灵亚®也于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心入选第一批《临床急需境外新药名单》。
诺华制药（中国）总裁张颖女士表示，“创想医药未来是诺华的使命。我非常高兴我们能把诺华的又一款重磅创新产品——捷灵亚®带到中国。中国有3万多名多发性硬化患者，他们在诊断、治疗等方面的需求远未被满足。相信捷灵亚®将为中国多发性硬化医生和患者带来全新的治疗选择，满足临床治疗所需，改善患者生活。”
据悉，捷灵亚®自全球上市以来，已在80多个国家获批，使超过283000名患者获益。
我国多发性硬化诊疗不容乐观，近九成患者尚未获得DMT
多发性硬化（MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，好发于20-40岁的中青年人群。临床表现多样，常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等，是导致年轻人残疾的主要原因，影响患者的职业发展、寻找伴侣及生育子女，患者与其家庭经常需要与疾病共存几十年，对于患者个人及其家人和护理者，甚至是医疗系统和社会都是相当大的负担。
目前，全球MS患者约230万人。虽然MS在中国属于罕见病，发病率约为5/100000，但诊疗现状不容乐观，疾病知晓率低，诊断时间长，面临着患者治疗需求远未被满足的严峻现状。根据2018年由中华医学会神经病学分会的《中国多发性硬化患者生存报告》估计，中国约有3万名多发性硬化患者，约三分之二的患者确诊时间耗费1-5年，12%患者确诊时间耗费超过6年。并且，大部分患者未接受标准治疗，如DMT是国内外指南及共识推荐的缓解期标准治疗药物，但中国使用率仅有10%。
同时，患者的精神负担和经济负担极大：
创新免疫调节作用机制，捷灵亚 ® 强效改善患者长期预后
MS病因不明。目前认为MS可能是一种由多种因素共同作用，通过炎症和组织损坏破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能的疾病。作为S1P受体调节剂，捷灵亚®在体内经鞘氨醇激酶2催化磷酸化后，与淋巴细胞表面的S1P受体结合，改变淋巴细胞的迁移，促使细胞进入淋巴组织，阻止其离开淋巴组织，从而减少自身反应性淋巴细胞再次进入循环的概率，防止这些细胞浸润中枢神经系统，并达到免疫调节的效果。
多项关键研究及真实世界研究为捷灵亚®在华获批提供有力数据支持。1292名患者参与的捷灵亚®与干扰素头对头对比的TRANSFORMS研究中显示捷灵亚®治疗可以显著延长首次复发的时间，在第12个月82.6%的患者无复发，而针对年龄在10-17岁的214名受试者的PARADIGMS研究结果表明，接受捷灵亚®治疗的患者组，85.7%的受试者在治疗24个月后疾病仍未复发，相比之下，接受干扰素β-1a治疗的患者组，仅有38.8%的受试者疾病未复发。
基于卓越的临床研究数据和疗效表现，捷灵亚®在中国获批，或将提高我国干预MS的能力，实现MS治疗的主要目标“没有疾病活动证据”，包括“无复发、无磁共振成像（MRI）病变、无脑萎缩和无残疾进展”。同时，还有望改写MS整体治疗策略，成为RMS患者的首选治疗方案，让更多患者因为创新药物的应用而重获新生。
除了此次捷灵亚®在中国获批外，诺华在神经系统疾病深耕多年，在多发性硬化领域具有丰富的产品线。今年3月26日，诺华第二个用于在MS的产品Mayzent（西尼莫德）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征，复发缓解型多发性硬化、活动性继发进展型多发性硬化（SPMS），是15年来首个可以用于治疗SPMS的药物。其在中国上市的申请也于2019年2月18日获得受理，并于5月7日被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评通道。另外，诺华在MS领域针对B细胞靶点的在研药物ofatumumab正在进行临床研究。这些创新药物的相继问世，将进一步巩固诺华在MS市场的优势。
